氣壓彈道式體外壓力波治療儀的聲明

為澄清產(chǎn)品屬性及合規(guī)性，現(xiàn)就陜西秒康醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）生產(chǎn)的氣壓彈道式體外壓力波治療儀相關(guān)情況聲明如下：

一、產(chǎn)品基本信息

本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品：氣壓彈道式體外壓力波治療儀，型號(hào)規(guī)格包括 MKYLB-100、MKYLB-95、MKYLB-85、MKYLB-75 等，產(chǎn)品由主機(jī)、控制手柄、治療頭組成，注冊(cè)證編號(hào)為：陜械注準(zhǔn) 20222090012，管理分類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期至 2027 年 1 月 25 日。該產(chǎn)品適用于肩周炎、網(wǎng)球肘、足底筋膜炎輔助治療，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的操作者使用。

二、產(chǎn)品歸類說明

本公司生產(chǎn)的氣壓彈道式體外壓力波治療儀屬于沖擊波治療儀的一種，具體依據(jù)如下：

1.技術(shù)原理契合性：該產(chǎn)品通過壓縮空氣驅(qū)動(dòng)內(nèi)部彈丸高速撞擊治療頭，產(chǎn)生瞬時(shí)機(jī)械波并以發(fā)散形式作用于人體組織，這與氣壓彈道式?jīng)_擊波的核心工作原理完全一致。根據(jù)《體外沖擊波療法臨床應(yīng)用中國疼痛學(xué)專家共識(shí)》，體外沖擊波按波源發(fā)生原理可分為液電式、壓電式、電磁式和氣壓彈道式四類，本產(chǎn)品明確屬于其中的氣壓彈道式?jīng)_擊波設(shè)備范疇。

2.權(quán)威分類佐證：國內(nèi)多部專業(yè)資料及課件均將氣壓彈道式設(shè)備列為沖擊波治療儀的重要類型，明確其為發(fā)散式?jīng)_擊波的典型代表，與聚焦式?jīng)_擊波共同構(gòu)成體外沖擊波治療設(shè)備體系。國家藥品監(jiān)督管理局 2017 年發(fā)布的分類界定通知中，亦將“氣壓彈道式體外壓力波治療儀” 明確納入醫(yī)療器械管理范疇，進(jìn)一步確認(rèn)了其沖擊波治療儀的產(chǎn)品屬性。

三、符合國家醫(yī)療器械分類目錄要求的說明

本產(chǎn)品完全符合《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年版）的要求，具體體現(xiàn)為：

1.分類目錄歸屬清晰：2017 年版《醫(yī)療器械分類目錄》將沖擊波相關(guān)設(shè)備歸入 “有源手術(shù)器械” 大類，本產(chǎn)品作為氣壓彈道式?jīng)_擊波設(shè)備，屬于該目錄涵蓋范圍。國家藥監(jiān)局曾明確將氣壓彈道式體外沖擊波治療儀歸類為醫(yī)療器械，分類編碼對(duì)應(yīng)相關(guān)治療設(shè)備類別，與本產(chǎn)品的管理屬性一致。

2.注冊(cè)審批合規(guī)性：本產(chǎn)品已通過陜西省藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審批，取得Ⅱ 類醫(yī)療器械注冊(cè)證（陜械注準(zhǔn) 20222090012），且本公司已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20220017 號(hào)），生產(chǎn)范圍包含理療康復(fù)儀器及力療設(shè)備器具，完全符合分類目錄對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)及注冊(cè)管理要求。同時(shí)，產(chǎn)品符合《GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求》《YY 0950-2015 氣壓彈道式壓力波治療設(shè)備要求》等多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步印證了其合規(guī)性。

本公司鄭重承諾，上述信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，本產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及使用均嚴(yán)格遵循國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。如有疑問，可查閱國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)公示信息或與本公司聯(lián)系核實(shí)，我公司客戶服務(wù)熱線：4006828820，029-88683805。

陜西秒康醫(yī)療科技有限公司

聲明日期：2025年11月7日

附件：

1、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心查詢截圖

2、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫查詢截圖